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Merck

Glucophage XR 750


TAB X 30
Glucophage XR 750
Composición:
Metformina clorhidrato750 mg.
Excipientes c.s. 1 comprimido


Acción farmacológica:

Mecanismo de acción: Metformina potencia el efecto de la insulina por mecanismos que no son completamente entendidos. Metformina no estimula a las células beta del páncreas que incrementan la secreción de insulina; la secreción de insulina debe estar presente para que metformina trabaje adecuadamente. Se ha postulado que metformina disminuye la producción hepática de glucosa y mejora la sensibilidad a la insulina mediante el incremento de la captación y utilización de la glucosa periférica.
La metformina interfiere con la absorción de la vitamina B12 mediante inhibición competitiva de la unión dependiente de calcio del complejo vitamina B12, factor intrínseco a su receptor; es posible que se presente anemia en individuos predispuestos.


Indicaciones:

Tratamiento de diabetes mellitus tipo 2: Metformina está indicada en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 para el control de la hiperglicemia que no puede ser controlada mediante dieta, ejercicio o disminución de peso, o cuando la terapia con insulina no es requerida o posible. Metformina es usada como monoterapia o como un adyuvante a sulfonilureas o insulina cuando estas no permiten un adecuado control glicémico. Metformina puede ser usada en caso de ocurrir fracaso primario o secundario con sulfonilureas. Sin embargo, se debería tener precaución y opinión clínica cuando se combina metformina con dosis máximas de sulfonilureas para el tratamiento de pacientes no obesos con diabetes mellitus tipo 2 quienes claramente no están respondiendo a las sulfonilureas; la insulina puede ser preferida para el tratamiento en tales casos.


Contraindicaciones:

  • Las consideraciones médicas/contraindicaciones incluidas han sido seleccionadas en base a su importancia clínica potencial:
  • Excepto bajo circunstancias especiales, este medicamento no debería ser usado cuando existen los siguientes problemas médicos:
  • Quemaduras severas.
  • Deshidratación.
  • Coma diabético.
  • Cetoacidosis diabética.
  • Coma hiperosmolar no cetósico.
  • Infección severa.
  • Cirugía mayor.
  • Trauma severo.
  • Condiciones asociadas con hipoxemia, tales como: Insuficiencia cardiorrespiratoria, colapso cardiovascular, insuficiencia cardiaca congestiva, infarto agudo de miocardio.
  • Enfermedad hepática severa aguda o crónica.
  • Acidosis láctica activa o historia de ella.
  • Deterioro de la función renal o enfermedad renal. Falla renal o disfunción renal (aclaramiento de creatinina <60 ml/min).
  • Exámenes de diagnóstico o médicos utilizando medios de contraste yodados intravasculares tales como: Angiografía, colangiografía intravenosa, exploración tomográfica computarizada, pielografía, urografía.
  • Hipersensibilidad a la metformina.
  • El riesgo-beneficio debería ser considerado cuando existen los siguientes problemas médicos:
  • Diarrea.
  • Gastroparesis.
  • Obstrucción intestinal.
  • Vómitos.
  • Otras condiciones que causan absorción disminuida de alimentos.
  • Hipertiroidismo, no controlado óptimamente.
  • Condiciones causantes de hipoglicemia, tales como: Insuficiencia adrenal, no controlada óptimamente, debilitamiento de la condición física, malnutrición, insuficiencia pituitaria no controlada óptimamente.
  • Hipotiroidismo no controlado óptimamente.
  • Condiciones que causan hiperglicemia, tales como: Cambios hormonales femeninos, fiebre alta, hipercortisolismo no tratado óptimamente, estrés psicológico.


Advertencia:

Uso apropiado de este medicamento:


  • Cumplir con la terapia, incluyendo no tomar más o menos que la medicación prescrita.
  • Dosificación alternativa o cambios de terapia por cambios en las pruebas de glucosa sanguínea, dieta, ejercicio, reemplazo de líquidos y manejo durante los días de enfermedad.
  • Dosificación apropiada.
  • Dosis olvidadas: Tomar tan pronto como sea posible; no tomar si es casi tiempo de la próxima dosis; no duplicar dosis.
  • Almacenamiento apropiado.
  • Precauciones durante el uso de este medicamento
  • Visitas regulares al médico para controlar el progreso.
  • Seguimiento cuidadoso de las instrucciones especiales del equipo de cuidado de la salud:
  • Discutir el uso de alcohol.
  • No tomar otra medicación, a menos que sea discutido con el médico.
  • Proveer consultoría a los miembros de la familia para ayudarlos en asistir al paciente con diabetes; además, consultoría especial para planificar un embarazo y métodos anticonceptivos.
  • Consideraciones de viajes.
  • Preparación y comprensión de qué hacer en caso de emergencia; tener o usar identificación médica y mantener un equipo de glucagón y una fuente rápida de azúcar.
  • Informar al médico de la terapia con metformina cuando los exámenes médicos que requieran administración de medio de contraste sean programados o cuando una cirugía es programada; metformina debería ser discontinuada antes de una cirugía o exámenes médicos correspondientes y puede ser reinstalada 48 horas posteriores al procedimiento si la función renal es normal.
  • Reconocimiento de los síntomas de acidosis láctica como diarrea, respiración rápida y superficial, dolor muscular severo o calambres, somnolencia inusual y cansancio inusual y debilitamiento.
  • Conocer qué hacer si ocurriese acidosis láctica, como chequeo de glucosa sanguínea y obtener inmediatamente ayuda médica de emergencia; controlarse con un médico si ocurriese vómito.
  • Reconocer los síntomas de hipoglicemia, como: Ansiedad; cambio en el comportamiento similar a la embriaguez; visión borrosa; sudoración fría; confusión; enfriamiento, piel pálida; dificultad para concentrarse; somnolencia; hambre excesivo; latidos cardiacos acelerados; cefalea; náusea; nerviosismo; pesadillas; sueño intranquilo; temblor; habla confusa; y cansancio inusual o debilitamiento.
  • Reconocer qué es lo que ocasiona los síntomas de hipoglicemia, como demora o pérdida de una comida o merienda, más ejercicio que el usual, tomar cantidades significativas de alcohol, tomar ciertas medicaciones, usar demasiada medicación antidiabética (insulina o una sulfonilurea) o enfermedad, especialmente con vómito o diarrea.
  • Reconocer qué hacer si ocurriesen síntomas de hipoglicemia, como uso de glucagón en situaciones de emergencia incluyendo cuando ocurriese inconciencia; ingerir tabletas de glucosa o gel, cubos de azúcar, jarabe de maíz o miel; o tomar jugo de fruta, bebidas suaves no dietéticas o azúcar disuelta en agua; no comer alimentos altos en grasa, como chocolate, puesto que la grasa retarda el vaciamiento gástrico; además, comer una pequeña merienda como galletas o medio sándwich cuando los alimentos programados están a más de 1 hora.
  • Reconocimiento de los síntomas de hiperglicemia y cetoacidosis, como visión borrosa; somnolencia; boca seca; piel reseca enrojecida; olor del aliento semejante a la fruta; incremento de la frecuencia y volumen de la micción; cetonas en la orina; pérdida de apetito; náusea y vómitos; dolor de estómago; cansancio; respiración dificultosa (rápida y profunda); inconciencia y sed inusual.
  • Reconocer qué causa los síntomas de hiperglicemia, como fiebre o infección; no tomar la dosis suficiente o perder una dosis de medicación antidiabética; ejercicios menos que los usuales; tomar ciertas medicaciones o comer en exceso o no seguir el plan de alimentación.
  • Saber qué hacer si ocurriesen los síntomas de hiperglicemia; se debe controlar la glucosa sanguínea y contactar con un miembro del equipo del cuidado de la salud.


Reacciones adversas:

  • Los siguientes efectos indeseables pueden ocurrir con el tratamiento con metformina:
  • Trastornos del metabolismo y la nutrición
  • Muy raros: Disminución de la absorción de la vitamina B12 con disminución de los niveles séricos durante un uso a largo plazo de metformina. Se recomienda considerar tal etiología si un paciente se presenta con anemia megaloblástica.
  • Trastornos del sistema nervioso
  • Comunes: Alteración del sentido del gusto.
  • Trastornos hepatobiliares
  • Reportes aislados: Anormalidades de las pruebas de función hepática o hepatitis que se resuelve con la discontinuación de la metformina.
  • Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
  • Muy raros: Reacciones de la piel tales como eritema, prurito, urticaria.
  • Las reacciones adversas siguientes han sido seleccionadas en base de su importancia clínica potencial:
  • Aquellas que indican necesidad de atención médica:
  • Incidencia rara: Anemia, megaloblástica; hipoglicemia; acidosis láctica.
  • Nota: Usualmente no ocurre hipoglicemia con el uso de metformina a menos que condiciones o factores de predisposición estén presentes, tales como ayuno inusual, uso concurrente de otros agentes antidiabéticos o dosis tóxicas de metformina. Metformina, en combinación con sulfonilureas, han sido reportadas a concentraciones típicamente reducidas de glucosa basal de al menos 20% más que con el uso de sólo sulfonilureas.
  • La acidosis láctica es una complicación potencialmente fatal. Los casos reportados han ocurrido principalmente en pacientes en quienes existía alguna contraindicación; de lo contrario, el riesgo es mínimo con el uso de metformina. Los pacientes que usualmente no presentaban síntomas de acidosis láctica, en su lugar presentaron síntomas agudos de otros problemas que resultaron en la acumulación de metformina debido a un deterioro o falla de la función renal en condiciones tales como infarto al miocardio o enfermedad hepática.
  • Aquellas que sólo indican la necesidad de atención médica si continúan o son molestas:
  • ncidencia más frecuente: Anorexia; diarrea; dispepsia; flatulencia; cefalea; sabor metálico; náusea; vómitos; pérdida de peso.
  • Nota: La diarrea, dispepsia y náusea ocurren con menor frecuencia cuando pequeñas dosis son usadas inicialmente y, junto con la cefalea y el sabor metálico son transitorios. Si ocurre diarrea después de varios meses de terapia con metformina, debe considerarse la posibilidad de una acidosis láctica.


Dosis y vías de administración:

Dosis usual en adultos
Agente antihiperglicémico
Como monoterapia
nicial: Oral, 500 mg, una vez al día, con la cena. La dosis diaria puede ser incrementada en
500 mg a intervalos semanales según se requiera, hasta un máximo de 2000 mg una vez al día con la cena. Si no se logra el control glicémico con una dosis de una vez por día de 2000 mg, se debe considerar un tratamiento de 1000 mg dos veces al día. Si aún se requieren dosis mayores de metformina para el control, estas deben ser administradas como para los comprimidos de liberación regular.

Mantenimiento: Oral, 500 a 2000 mg una vez al día, o 400 a 1000 mg dos veces al día con los alimentos.
En combinación con sulfonilureas: La dosificación de cada agente debe ser ajustada hasta que el grado deseado de control glicémico sea alcanzado.
En combinación con insulina: Oral, inicialmente 500 mg al día. La dosificación debe ser incrementada en 500 mg a intervalos semanales según se necesite.
Nota: La dosis de insulina actual debería ser continuada durante la iniciación de la terapia con metformina. Sin embargo, la dosis de insulina debería ser reducida en un 10 a 25% cuando la concentración de glucosa plasmática en ayunas se reduzca a menos de 120 mg por dL (6,7 mmol por L).
Límites usuales de prescripción en adultos: 2000 mg por día.
Dosis usual pediátrica: Agente hiperglicémico.
Niños hasta 17 años de edad: La seguridad y la eficacia no han sido establecidas.
Niños de 17 años o mayores: Ver Dosis usual en adultos.
Dosis usual geriátrica: Ver Dosis usual en adultos. Para algunos individuos sensibles, dosis iniciales reducidas pueden ser necesarias. Dosis máximas no son recomendadas para uso en ancianos.


Presentación:

GLUCOPHAGE® XR se presenta en envases por 30 comprimidos de liberación prolongada.
Manténgase alejado del alcance de los niños.


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